美國制藥企業(yè)禮來公司13日宣布，出于“安全考慮”，暫停一項新冠抗體療法三期臨床試驗。

　　這是繼英國阿斯利康制藥、美國強生公司后，第三家大型制藥企業(yè)因相似原因暫停新冠疫苗或抗體療法臨床試驗。

　　【緊急叫停】

　　禮來公司發(fā)言人莫莉·麥卡利在一份郵件聲明中說，“出于極度謹慎”，一個獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會建議停止試驗，“禮來支持這一決定”。

　　這家藥企沒有披露任何關(guān)聯(lián)“安全考慮”的試驗細節(jié)。暫時不清楚這一試驗暫停是否影響禮來關(guān)聯(lián)新冠病毒的其他臨床試驗項目。

　　禮來8月3日宣布啟動抗體療法三期臨床試驗ACTIV-3，主要研究LY-CoV555抗體能否有效預防新冠病毒感染等。這一抗體由禮來與總部位于加拿大溫哥華的生物技術(shù)企業(yè)AbCellera共同研發(fā)。

　　禮來說，LY-CoV555抗體是一種針對新冠病毒刺突蛋白的單克隆抗體，從美國一名早期康復患者的血液樣本中分離而來。它能阻止病毒附著和進入人體細胞，有望用于預防和治療新冠病毒感染。

　　ACTIV-3項目主要試驗地點位于美國，另一些在丹麥和新加坡，目標是召集1萬名確診患者，分為兩組作觀察：試驗組接受禮來公司的抗體療法，同時服用抗病毒藥物瑞德西韋；對照組僅服用瑞德西韋。

　　ACTIV-3試驗獲得美國國家衛(wèi)生研究院支持。本月早些時候，禮來依據(jù)另外一項臨床數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，向美國食品和藥物管理局申請LY-CoV555抗體的緊急使用授權(quán)，用于治療輕中癥患者。

　　【安全考慮】

　　多家媒體報道，新冠抗體療法因美國總統(tǒng)唐納德·特朗普的“宣傳”名聲大噪。

　　特朗普2日凌晨宣布他和妻子梅拉尼婭的新冠病毒檢測結(jié)果呈陽性，隨后進入馬里蘭州沃爾特·里德國家軍事醫(yī)療中心接受治療，5日出院返回白宮，繼續(xù)接受全天醫(yī)療護理，11日自稱完全康復。

　　白宮醫(yī)生說，特朗普接受的是美國再生元制藥公司的“抗體雞尾酒療法”以及瑞德西韋治療。特朗普本人多次稱贊抗體療法。不過，再生元制藥的“抗體雞尾酒療法”尚未獲得美國藥管局使用授權(quán)。

　　美國國家過敏癥和傳染病研究所所長安東尼·福奇9日接受采訪時說，稱贊“抗體雞尾酒療法”可能誤導民眾，因為它的療效尚未得到證實。

　　禮來宣布暫停臨床試驗前一天，強生宣布，暫停旗下楊森制藥公司在研新冠疫苗的臨床試驗，原因是一名受試者出現(xiàn)“無法解釋的疾病”。

　　按照強生的說法，試驗只是“暫時停止”，大型試驗出現(xiàn)受試者生病等情況并不罕見；某些情況下，出現(xiàn)疾病可能與試驗僅有部分關(guān)聯(lián)或完全無關(guān)。

　　阿斯利康9月8日說，因一名受試者出現(xiàn)“可能無法解釋的疾病”，暫停與牛津大學聯(lián)合研發(fā)疫苗的全球臨床試驗。多家媒體報道，一名英國受試者在接種疫苗后出現(xiàn)“疑似嚴重不良反應”。

　　不過，一個獨立委員會審查完疫苗相關(guān)數(shù)據(jù)后，阿斯利康9月12日說，疫苗安全性獲得英國獨立委員會和監(jiān)管機構(gòu)認可。這款疫苗在英國、巴西、南非和印度的臨床試驗隨后相繼恢復，但在美國的試驗依然暫停。（鄭昊寧）（新華社專特稿）