美國的新冠疫苗及藥物研發(fā)幾近全軍覆沒。繼輝瑞、阿斯利康、強(qiáng)生相繼踩雷之后，當(dāng)?shù)貢r間13日，禮來宣布暫停其新冠病毒抗體藥物的試驗。美國舉全國之力，試圖在大選之前造出一個“十月驚奇”，現(xiàn)在看來，數(shù)十億美元之后，新冠疫苗研發(fā)依舊未如預(yù)期。

　　激進(jìn)后的剎車

　　當(dāng)?shù)貢r間13日，禮來宣布，由于存在潛在安全隱患，美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)暫停了該公司用于新冠病毒抗體藥物的后期試驗。

　　禮來公司發(fā)言人莫莉·麥卡利表示：“對禮來來說，安全是最重要的。我們支持此次試驗的獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會DSMB提出的考慮暫停的建議。”消息宣布后，禮來公司的股價收盤下跌2.9%。

　　禮來公司的藥物是一種被稱為單克隆抗體治療方法的一部分，這種抗體作為免疫細(xì)胞被制造出來，科學(xué)家們希望它能用于對抗新冠病毒。該治療方法使用的是美國新冠肺炎康復(fù)者的血液樣本。

　　而就在禮來宣布這一消息的前一天，強(qiáng)生剛剛證實因參與者出現(xiàn)不明原因的癥狀，正在進(jìn)行的新冠疫苗研究已經(jīng)暫停。強(qiáng)生公司在給出的回應(yīng)是因為“一位參與者出現(xiàn)了無法解釋的癥狀”，并拒絕提供更多信息。

　　據(jù)美媒報道，一位研究人士認(rèn)為，強(qiáng)生此次研究規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了6萬人，在這種規(guī)模下，即使這次的問題可以解決，也可能出現(xiàn)新的狀況。北京商報記者聯(lián)系禮來、強(qiáng)生進(jìn)行采訪，截至記者發(fā)稿，未收到回復(fù)。

　　據(jù)悉，強(qiáng)生是第四家獲得美國政府Operation Warp Speed支持的三期臨床試驗制藥商。另三家分別是Moderna、輝瑞和阿斯利康。

　　尷尬的是，一個月前，阿斯利康也暫停了新冠疫苗試驗。在9月8日的一份聲明中，阿斯利康表示：“我們已經(jīng)啟動標(biāo)準(zhǔn)審查程序?qū)彶榘踩珨?shù)據(jù)，暫停疫苗試驗。這是一種常規(guī)行為，在調(diào)查過程中，一旦在某項試驗中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。”

　　而輝瑞的研發(fā)也不順利。輝瑞9月15日表示，該公司與德國生物新技術(shù)公司合作研發(fā)的新冠疫苗三期臨床試驗中，一些參與試驗的志愿者出現(xiàn)了輕度至中度副作用反應(yīng)。

　　最被美國政府看好、一騎絕塵的Moderna也出現(xiàn)了問題。Moderna在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了新冠核酸疫苗的早期臨床數(shù)據(jù)后，業(yè)內(nèi)紛紛質(zhì)疑，試驗組人數(shù)少、受試組年齡分布有局限。

　　重金壓陣

　　Moderna太著急了，美國政府也太著急了。

　　對于藥企接二連三地暫停試驗，醫(yī)藥行業(yè)獨立評論人譚亞娣評論認(rèn)為，藥物研發(fā)具有不確定性。三期臨床研究中止或失敗在藥物和疫苗史上是常有的事。針對新冠病毒尚未有過成功的疫苗，這讓新冠病毒疫苗的研發(fā)更加不讓人看好。

　　但是對于美國總統(tǒng)特朗普來說，這個結(jié)果并不能接受，畢竟數(shù)十億美元投出去，總要聽個響兒。

　　今年7月，美國政府向疫苗公司諾瓦克斯醫(yī)藥提供了16億美元資金用于新冠病毒疫苗研發(fā)；公開資料顯示，阿斯利康從美國當(dāng)局獲得了至少10億美元資金用于新冠疫苗研發(fā)；BARDA機(jī)構(gòu)前后為Moderna新冠疫苗實驗提供了高達(dá)9.55億美元的資金……

　　一個月前，特朗普信心滿滿地表示，預(yù)計到明年4月能生產(chǎn)出足夠的新冠疫苗提供給“每個美國人”，首批疫苗將于今年晚些時候獲得批準(zhǔn)后立即分發(fā)。

　　然而，近日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部負(fù)責(zé)防備和應(yīng)對的助理部長鮑勃近日公開表示，美國公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)目前仍然缺少足夠的資金來實現(xiàn)為全部美國人提供疫苗的目標(biāo)。要達(dá)到生產(chǎn)3億劑疫苗還需要200億美元的資金支持。

　　而美國疾病預(yù)防控制中心主任、白宮新冠病毒工作組成員的雷德菲爾德也指出，州政府在疫苗發(fā)放上的資金缺口高達(dá)69億美元。與此同時，雷德菲爾德也對“速成”疫苗的有效性表示了擔(dān)憂。雷德菲爾德表示，雖然美國疫苗會在11月到12月之間供應(yīng)，但是免疫幾率只有70%，一旦人體無法產(chǎn)生免疫，那么將會暴露在病毒中，因此，一個疫苗還沒有戴口罩可信。

　　中國現(xiàn)代國家研究院美國所學(xué)者孫成昊認(rèn)為，特朗普一直以來都沒有用科學(xué)的眼光看待疫情，不僅是疫苗，包括口罩、前期的防疫政策以及重啟經(jīng)濟(jì)的快慢與否和開學(xué)問題，都反映出以特朗普為首的白宮幕僚并不是以科學(xué)的角度看待防疫，而是從政治或者經(jīng)濟(jì)的角度看待疫情。“現(xiàn)在看來比較難的問題就是特朗普后來確診新冠，白宮那么多人都確診，對特朗普來說是一種打擊，有些東西也就不攻自破了，例如現(xiàn)在還是沒有有效的疫苗。”孫成昊說。

　　欲速則不達(dá)

　　起碼到目前為止，特朗普還沒能在疫苗乃至各種療法上盼來“十月驚奇”，畢竟科學(xué)的事由不得政治做主。事實上，受特朗普此前的多番催促，外界關(guān)于疫苗安全性的擔(dān)憂便已層出不窮，一些專家認(rèn)為，美國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承受的政治壓力越來越大，這可能沖擊疫苗審批和分配程序，帶來不利影響。

　　很顯然，在這次糟糕的抗疫過程中，美國的兩大抗疫機(jī)構(gòu)CDC和FDA已經(jīng)遭受到了嚴(yán)重的信任危機(jī)。為此，8月末，備受爭議的FDA局長斯蒂芬·哈恩做出保證：任何供公眾使用的疫苗都將在科學(xué)和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上獲得批準(zhǔn)，按照哈恩的說法，他們不會基于政治因素做出決定，“這是一個承諾”。

　　在這之前，在《金融時報》刊登的一篇采訪中，哈恩表示，F(xiàn)DA可以在三期臨床試驗結(jié)束前，通過緊急授權(quán)快速審批并使用新冠病毒疫苗，也是因為這番言論導(dǎo)致哈恩遭到了公共衛(wèi)生專家的強(qiáng)烈抗議。

　　在醫(yī)藥專家趙衡看來，特朗普的催促完全有可能造成新冠治療藥物研發(fā)的欲速則不達(dá)。趙衡解釋稱，平均一種新藥研發(fā)成功的時間要長達(dá)14年，一款全新的安全有效的疫苗平均也要大約10年的開發(fā)周期，所以目前因為出現(xiàn)一些臨床試驗當(dāng)中的問題導(dǎo)致藥企必須暫停研發(fā)也是正常的。就當(dāng)下的情況看，今年要想研制出來相關(guān)藥物的可能性還是很低的。目前各個藥企都在加速研制，但最快也要等一期、二期、三期的過程走完，時間上肯定沒那么快。

　　在疫苗時間表這個問題上，外界早已不相信特朗普的承諾了。上個月，雷德菲爾德還在聽證會上對國會議員表示，預(yù)計新冠疫苗要到2021年二季度或三季度才能向公眾提供。此外，一項由美國全國廣播公司（NBC）與SurveyMonkey共同發(fā)起的調(diào)查也顯示，52%的受訪成年人表示不相信特朗普有關(guān)新冠疫苗即將推出的言論，相比起來相信特朗普說法的人只有26%。

　　盡管特朗普的催促十萬火急，但對于企業(yè)來說，哪頭輕哪頭重或許還是拎得清的。在孫成昊看來，醫(yī)藥行業(yè)有自身產(chǎn)業(yè)的規(guī)律，即使特朗普一直催促，但藥廠并不止服務(wù)一屆總統(tǒng)，它是要對社會負(fù)責(zé)的，以后一直要做這個生意，肯定要為自己的品牌考慮，在沒有十足的把握和安全性之前不可能把藥物大批量地拿出來，一旦出現(xiàn)事故企業(yè)會受到很大的影響。在這種層面上看，藥企更多的是一種商業(yè)邏輯，而特朗普是一種政治邏輯，這兩種邏輯沒辦法共存，畢竟藥企還要考慮自己自身的利益。

　　北京商報記者 楊月涵 常蕾